医疗器械监督管理条例概述
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医疗器械监督管理条例概述
一、前言
为加强医疗器械的监督管理，保障人民群众用械安全，促进医疗器械产业健康发展，制定本条例。
二、适用范围
本条例适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用、进口、出口医疗器械的活动。
三、基本原则
医疗器械监督管理应当坚持以下基本原则：
1. 以保障人民群众用械安全为宗旨；
2. 实行分类管理，分级监管；
3. 实行全过程监管；
4. 强化市场准入监管；
5. 加大监督执法力度；
6. 促进医疗器械产业健康发展。
四、主管部门
国家药品监督管理局负责全国医疗器械监督管理工作，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
五、医疗器械分类
医疗器械按照风险程度分为四类：
1. 第I类：低风险医疗器械；
2. 第II类：中等风险医疗器械；
3. 第III类：高风险医疗器械；
4. 第IV类：最高风险医疗器械。
六、医疗器械注册
医疗器械生产或者进口企业应当按照规定向国家药品监督管理局申请注册。
1. 第I类医疗器械实行备案管理，不需注册；
2. 第II类、第III类医疗器械实行注册管理；
3. 第IV类医疗器械实行特别审批管理。
七、医疗器械生产
医疗器械生产企业应当具备必要的生产条件和质量管理体系，并按照国家标准和行业标准组织生产。
八、医疗器械经营
医疗器械经营企业应当具备必要的经营条件和质量管理体系，并按照规定取得执业许可。
九、医疗器械使用
医疗器械使用者应当按照批准的说明书和标签使用医疗器械，不得擅自改装、拆卸或者以其他方式改变医疗器械的性能。
十、医疗器械进口
进口医疗器械应当符合本条例规定，并取得国家药品监督管理局颁发的进口许可。
十一、医疗器械出口
出口医疗器械应当符合进口国的要求和标准，并取得国家药品监督管理局颁发的出口许可。
十二、医疗器械不良事件监测和报告
医疗器械生产、经营、使用单位应当建立医疗器械不良事件监测和报告制度，及时报告医疗器械不良事件。
十三、监督检查
国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当加强对医疗器械监督管理工作，开展监督检查。
十四、行政处罚
违反本条例规定的，由国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门给予行政处罚。
十五、法律责任
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
附则
本条例自2021年6月1日起施行。
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